印跡法判讀軟件EUROLineScan (國械注進(jìn)20152210793)

日期：2021-06-07

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20152210793
注冊人名稱	歐蒙醫(yī)學(xué)實驗診斷股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注冊人住所	Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
生產(chǎn)地址	Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
代理人名稱	歐蒙醫(yī)學(xué)診斷（中國）有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)北辰東路8號院1號樓1908-1910室
產(chǎn)品名稱	印跡法判讀軟件EUROLineScan
管理類別	第二類
型號規(guī)格	EUROLineScan
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由用戶手冊、軟件安裝光盤和定標(biāo)卡組成。產(chǎn)品也可以以網(wǎng)址的形式交付給客戶。發(fā)布版本號：V3.4。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品是用于變態(tài)反應(yīng)性疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病檢測的歐蒙印跡法、歐蒙印跡法-免疫印跡法、免疫印跡法產(chǎn)品的結(jié)果判斷。該軟件可用于結(jié)果判斷和結(jié)果打印，還可對病人信息和結(jié)果自動歸檔。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進(jìn)20152700793
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-02-14
有效期至	2025-02-13
變更情況

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。