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注冊證編號 |
國械注進(jìn)20152702427 |
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注冊人名稱 |
WEVOSYS |
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注冊人住所 |
Oberer Schulweg 15,91301 Forchheim,Germany |
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生產(chǎn)地址 |
Oberer Schulweg 15,91301 Forchheim,Germany |
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代理人名稱 |
德艾莫斯(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
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代理人住所 |
上海市斜土路2601號6號樓102部位323室 |
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產(chǎn)品名稱 |
嗓音分析軟件 Voice and speech analyser software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
lingWAVES，發(fā)布版本2.6.8 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤、加密狗組成，組成模塊：病人管理/數(shù)據(jù)庫模塊、打印機(jī)輸出模塊、顯示器輸出模塊、聲音錄制模塊、短期語音分析(選裝)、長期語音分析(選裝)、電聲門模塊(選裝)、音素模型(選裝)、語音圖模塊(選裝)、語音圖附加模塊(選裝)、語音圖VDC模塊(選裝)、運(yùn)動性語言障礙評估MSDA模塊(選裝)、多實(shí)時模塊(選裝)、實(shí)時聲譜圖模塊(選裝)、聲音負(fù)載測試模塊(選裝)、語音狀態(tài)模塊(選裝)、TheraVox模塊(選裝)、發(fā)聲障礙指數(shù)模塊(選裝)、語音檢查員模塊(選裝)、聲音協(xié)議模塊(選裝) |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于發(fā)音的參數(shù)分析和矯正 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2015-08-11 |
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有效期至 |
2020-08-10 |
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變更情況 |
“注冊人名稱:WEVOSYS；注冊人住所:Oberer Schulweg 15, 91301 Forchhheim, Germany；代理人住所:上海市斜土路2601號6號樓102部位323室”變更為“注冊人名稱:WEVOSYS medical technology GmbH 威福生醫(yī)療科技責(zé)任有限公司；注冊人住所:Am Ellersgraben 24, 96148 Baunach, Germany；代理人住所:上海市徐匯區(qū)南寧路970號702A室”。 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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