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MRI圖像處理軟件MRI Image Processing Software (國(guó)械注進(jìn)20172701616)

日期：2021-06-09
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來源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20172701616
注冊(cè)人名稱 VPDiagnostics, Inc.
注冊(cè)人住所 819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101, USA
生產(chǎn)地址 819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101, USA
代理人名稱 北京雙正醫(yī)學(xué)科技有限公司
代理人住所 北京市朝陽區(qū)三間房鄉(xiāng)金衛(wèi)路2號(hào)樓3層6號(hào)
產(chǎn)品名稱 MRI圖像處理軟件MRI Image Processing Software
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 MRI-PlaqueView, 發(fā)布版本2.1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括負(fù)荷分析軟件包、斑塊分析軟件包（選裝）和斑塊自動(dòng)分析軟件包（選裝）。
適用范圍/預(yù)期用途 用于1.5 或3.0T對(duì)比加權(quán)磁共振圖像（包括T1加權(quán)、T2加權(quán)、質(zhì)子加權(quán)、時(shí)間飛躍序列）的處理，輔助醫(yī)師進(jìn)行頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的量化分析。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2017-06-12
有效期至 2022-06-11
變更情況 2017-08-14 “代理人名稱：北京雙正醫(yī)學(xué)科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)三間房鄉(xiāng)金衛(wèi)路2號(hào)樓3層6號(hào) ”變更為“代理人名稱：斑塊視界（北京）診斷技術(shù)有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)阜通東大街1號(hào)院3號(hào)樓14層3單元131703室”。 2018-10-17 注冊(cè)人名稱由“VPDiagnostics,Inc.”變更為“VPDiagnostics,Inc.(易損斑塊診斷公司)”；注冊(cè)人住所由“819 Virginia St. Suite 2209, Seattle WA 98101,USA”變更為“500 Yale Avenue N, Seattle, WA USA98109”；生產(chǎn)地址由“819 Virginia St. Suite 2209,Seattle WA 98101, USA”變更為“500 Yale Avenue N,Seattle, WA USA 98109”
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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