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放射治療計(jì)劃軟件Radiation Therapy Planning Software (國(guó)械注進(jìn)20153703194)

日期：2021-06-09
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來(lái)源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153703194
注冊(cè)人名稱(chēng) Philips Medical Systems(Cleveland),Inc.
注冊(cè)人住所 5520 Nobel Drive,Fitchburg,Wisconsin 53711,USA
生產(chǎn)地址 5520 Nobel Drive,Fitchburg,Wisconsin 53711,USA
代理人名稱(chēng) 飛利浦(中國(guó))投資有限公司
代理人住所 上海市天目西路218號(hào)1602-1605
產(chǎn)品名稱(chēng) 放射治療計(jì)劃軟件Radiation Therapy Planning Software
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 Pinnacle3，發(fā)布版本9.10
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由2張軟件應(yīng)用程序光盤(pán)及用戶(hù)文檔光盤(pán)組成，組成模塊包括：患者數(shù)據(jù)管理模塊（包括機(jī)構(gòu)管理、患者信息管理、計(jì)劃管理、影像管理、備份與恢復(fù)管理、配置），物理數(shù)據(jù)建模模塊（包括CT掃描設(shè)備設(shè)置、光子束物理工具、電子束物理工具、立體定向放射物理工具），計(jì)劃模塊（包括DICOM3.0接口、圖像融合、輪廓勾畫(huà)工具、模擬定位、電子束外照射計(jì)劃、三維適形計(jì)劃、立體定向放射治療計(jì)劃、gEUD、SmartArc、DMPO、全自動(dòng)計(jì)劃、計(jì)劃評(píng)估、QA計(jì)劃、計(jì)劃輸出與打印、DICOM RT接口、計(jì)劃修改、自適應(yīng)計(jì)劃、腳本、不規(guī)則野
適用范圍/預(yù)期用途 用于制定電子束外照射、光子束遠(yuǎn)距離、X射線(xiàn)立體定向、X射線(xiàn)調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門(mén) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2015-09-30
有效期至 2020-09-29
變更情況 2018-03-05 “注冊(cè)人名稱(chēng)：PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 號(hào) 1602-1605 ”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路 718 號(hào) A1 幢”。 2018-08-20 1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更對(duì)比表詳見(jiàn)附件； 2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更對(duì)比表詳見(jiàn)附件。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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