唐氏綜合征篩查測試軟件Down's Syndrome Screening Test Software (國械注進20172701175)

日期：2021-06-21

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20172701175
注冊人名稱	SBP-SOFT 2007, S.L.
注冊人住所	C/Joan Maragall, 31-1°C, E-17002 Gerona, ESPANA (SPAIN)
生產(chǎn)地址	C/Joan Maragall, 31-1°C, E-17002 Gerona, ESPANA (SPAIN)
代理人名稱	羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所	中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱	唐氏綜合征篩查測試軟件Down's Syndrome Screening Test Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	SsdwLab V. 5.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由軟件安裝光盤和操作手冊組成，版本號：V.5.0。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品主要用以評估妊娠早期和中期“篩查配置文件”中使用的各個單個標(biāo)志物以及標(biāo)志物組合的21-三體綜合征和18（18-13）三體綜合征的風(fēng)險（結(jié)合年齡標(biāo)志物）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-04-18
有效期至	2022-04-17
變更情況	“注冊人名稱：SBP-SOFT 2007, S.L.”變更為“注冊人名稱：SBP軟件2007有限責(zé)任公司 SBP-SOFT 2007, S.L.”。

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。