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雌激素受體（SP1）病理圖像分析軟件Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software (國械注進(jìn)20152210615)

日期：2021-06-21

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來源：

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國械注進(jìn)20152210615
注冊(cè)人名稱	文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司Ventana Medical Systems, Inc.
注冊(cè)人住所	203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA
生產(chǎn)地址	203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA
代理人名稱	羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱	雌激素受體（SP1）病理圖像分析軟件Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software
管理類別	第二類
型號(hào)規(guī)格	Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	物理組成：該產(chǎn)品由軟件安裝光盤或羅氏專業(yè)人員將從GRIPS下載安裝程序。邏輯組成：Virtuoso服務(wù)器及其模塊：應(yīng)用服務(wù)器模塊，Oracle數(shù)據(jù)庫模塊，圖像管理服務(wù)器模塊，分析服務(wù)器模塊。發(fā)布版本號(hào)：5。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品用于協(xié)助病理學(xué)家對(duì)采用Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司抗雌激素受體（SP1）兔單克隆抗體試劑染色的組織內(nèi)所含雌激素受體進(jìn)行半定量的測量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2018-09-03
有效期至	2023-09-02
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。