MRI Image Processsing Software (國械注進20172705051 磁共振圖像處理軟件)

日期：2021-06-22

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來源：

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編輯：道和思源

注冊證編號	國械注進20172705051
注冊人名稱	GE Medical Systems, LLC
注冊人住所	3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 USA
生產(chǎn)地址	283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC, FRANCE
代理人名稱	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
產(chǎn)品名稱	MRI Image Processsing Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	MR Pasting（發(fā)布版本1.4.00）、BrainWave PA（發(fā)布版本3.0）、CardiacVX（發(fā)布版本1.1.0）、AngioCard（發(fā)布版本 AC1.4.4）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：MR Pasting、BrainWave PA(含Performance、Fusion Performance、Advanced Visualization、Advanced DTI Tracking、Structured Reporting)、CardiacVX（含CardiacVX、CardiacVX StarMap、CardiacVX Flow）、AngioCard。
適用范圍/預(yù)期用途	用于查看和處理符合DICOM標準的磁共振圖像，其中MR Pasting用于不同部位圖像的合并，BrainWave PA用于腦部圖像的查看和處理，CardiacVX用于心臟圖像的查看和處理，AngioCard用于血管圖像的報告。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件
其他內(nèi)容
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期	2017.01.20
有效期至	2022.01.19
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。