創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件特別審查申請

***/局（署、會）

1.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）第四條：“第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應當填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。（二）產品知識產權情況及證明文件。（三）產品研發(fā)過程及結果的綜述。（四）產品技術文件，至少應當包括：1.產品的預期用途;2.產品工作原理/作用機理；3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。（五）產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；4.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。（六）產品安全風險管理報告。（七）產品說明書（樣稿）。（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。（九）境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書;3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。” 

法定本級行使

申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求。

無收費依據

北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層 國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳4-7號窗口

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）

（一）窗口咨詢； 
（二）電話咨詢； 
（三）信函咨詢。 
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電話：12331 

無

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