山西藥監(jiān)局醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案

日期：2021-03-19

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編輯：Andrew

工作目標(biāo)

強(qiáng)化第三方平臺(tái)管理責(zé)任落實(shí)

第三方平臺(tái)全面落實(shí)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患信息發(fā)布、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為制止、嚴(yán)重違法行為平臺(tái)服務(wù)停止，以及相關(guān)報(bào)告等管理責(zé)任。

強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯行為符合法規(guī)要求。

強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門(mén)屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。

省局全面加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)第三方平臺(tái)的監(jiān)管，各市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)督第三方平臺(tái)落實(shí)管理責(zé)任和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。

強(qiáng)化違法違規(guī)行為查處力度

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照“四個(gè)”最嚴(yán)要求，依法及時(shí)查處各類(lèi)違法違規(guī)行為，進(jìn)一步提升執(zhí)法的權(quán)威性和威懾力。

第三方平臺(tái)履行以下管理責(zé)任情況

省局加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查第三方平臺(tái)履行以下管理責(zé)任情況。

第三方平臺(tái)是否按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》履行各項(xiàng)法定義務(wù)；

第三方平臺(tái)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違規(guī)行為后，是否及時(shí)向所在地藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；

第三方平臺(tái)是否配合藥品監(jiān)管部門(mén)履行相關(guān)調(diào)查核實(shí)義務(wù)；

第三方平臺(tái)是否按照監(jiān)管部門(mén)的要求，對(duì)違規(guī)入駐企業(yè)和產(chǎn)品信息及時(shí)進(jìn)行處置。

網(wǎng)絡(luò)悄售企業(yè)全面履行主體責(zé)任情況

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)履行以下主體責(zé)任情況。

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，是否存在虛假夸大宣傳；

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)行為是否符合（（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（（醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)要求。

強(qiáng)化違法違規(guī)行為的查處

全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線(xiàn)索要及時(shí)開(kāi)展調(diào)查處置，重點(diǎn)查處第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)以下違法違規(guī)行為。

1.第三方平臺(tái)未履行法定義務(wù)，未對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行核實(shí)、未對(duì)平臺(tái)上醫(yī)療器械銷(xiāo)售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告等違法違規(guī)行為；

2.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為；

3.第三方平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。

強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易檢測(cè)

充分利用國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，以疫情相關(guān)的新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)5類(lèi)醫(yī)療器械以及隱形眼鏡、血糖儀、避孕套、治療儀、牙科根管打、牙科樹(shù)脂等醫(yī)療器械為重點(diǎn)產(chǎn)品，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)開(kāi)展全面監(jiān)測(cè)和線(xiàn)索處置。對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送的監(jiān)測(cè)線(xiàn)索，省局將第一時(shí)間通報(bào)所在地市局，各市局按照要求將具體反饋結(jié)果于60個(gè)工作日內(nèi)上傳平臺(tái)，相關(guān)情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局。

強(qiáng)化部門(mén)寫(xiě)作和行刑銜接

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)部門(mén)間協(xié)同監(jiān)管，對(duì)涉及網(wǎng)站關(guān)閉或者屏蔽事宜的，及時(shí)通報(bào)網(wǎng)信、工信部門(mén)。對(duì)無(wú)法取得聯(lián)系的企業(yè)，要及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管相關(guān)部門(mén)列入異常名錄；對(duì)涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，共同打擊違法犯罪行為。