近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2021年第52號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)52號(hào)通告）?，F(xiàn)就52號(hào)通告出臺(tái)的背景、修訂主要內(nèi)容等說(shuō)明如下：

一、修訂背景

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套規(guī)章的修訂和實(shí)施，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)16號(hào)通告）已不能完全適應(yīng)現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的需要。較為突出的問(wèn)題如下：

一是產(chǎn)品上市證明要求存在不適用情形。根據(jù)16號(hào)通告，進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)，除了提交組合產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)上市證明外，還需提交藥品部分在原產(chǎn)國(guó)或者我國(guó)的上市證明。實(shí)際工作中，部分進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含發(fā)揮藥理作用的成分在國(guó)外不按藥品管理或僅為組合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，無(wú)法提供原產(chǎn)國(guó)藥品上市證明；且組合產(chǎn)品在生產(chǎn)時(shí)常采用原料藥，用量、作用方式等與獨(dú)立上市的藥品不同。因此部分境外上市的藥械組合產(chǎn)品無(wú)法在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)。

二是藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序發(fā)生變化。16號(hào)通告明確受理中心會(huì)同藥審中心、器審中心負(fù)責(zé)藥械組合產(chǎn)品屬性界定，并規(guī)定了屬性界定工作時(shí)限；而2019年發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告 2019年第28號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)28號(hào)通告），將藥械組合產(chǎn)品的屬性界定職能部門(mén)調(diào)整為標(biāo)管中心，并進(jìn)一步明確了屬性界定的流程、時(shí)限、工作要求和申報(bào)資料要求等。

因此，為適應(yīng)法律法規(guī)變化和行業(yè)發(fā)展的需要，亟需對(duì)16號(hào)通告進(jìn)行修訂。

二、修訂主要內(nèi)容說(shuō)明

（一）調(diào)整了藥械組合產(chǎn)品上市證明有關(guān)要求

52號(hào)通告中刪除了16號(hào)通告第六條對(duì)于進(jìn)口藥械組合產(chǎn)品中所含藥品需單獨(dú)獲我國(guó)注冊(cè)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的要求，與第二條內(nèi)容進(jìn)行整合，明確以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)，分別執(zhí)行相應(yīng)監(jiān)管類(lèi)別對(duì)原產(chǎn)國(guó)上市證明文件的要求；對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，相應(yīng)的上市銷(xiāo)售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報(bào)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)一并提交，進(jìn)一步佐證產(chǎn)品的安全性有效性；對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械未單獨(dú)獲我國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，申報(bào)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)不需提供所含藥品或者醫(yī)療器械的上市銷(xiāo)售證明文件。

（二）修改藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)內(nèi)容

鑒于藥械組合產(chǎn)品屬性界定職能部門(mén)、流程、時(shí)限、工作要求和申報(bào)資料要求等均已調(diào)整，52號(hào)通告第三、四條相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行了修改。因28號(hào)通告第八條明確“其他藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行”，將28號(hào)通告有關(guān)內(nèi)容調(diào)整為52號(hào)通告附件1、2，并進(jìn)一步明確了標(biāo)管中心受理藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)和復(fù)審的時(shí)限，以及“首要作用方式”的含義。28號(hào)通告同時(shí)廢止。

對(duì)于擬申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，如申請(qǐng)人不能確定其管理屬性，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向標(biāo)管中心申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定；如參照既往已注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品或者已發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果可以確定產(chǎn)品管理屬性的，則可以按照確定的管理屬性申報(bào)注冊(cè)。

考慮到藥械組合產(chǎn)品屬性舉例無(wú)法窮舉，因此刪除了藥械組合產(chǎn)品管理屬性舉例有關(guān)內(nèi)容，修改為“相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行”。 

三、其他

在產(chǎn)品實(shí)際申報(bào)中，存在具有藥理活性的成分與醫(yī)療器械組合的情況，該類(lèi)活性成分通常不單獨(dú)使用或僅為組合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，無(wú)法獲得單獨(dú)的藥品上市證明。該類(lèi)活性成分不論是否收錄于藥典中，其與醫(yī)療器械組合為單一實(shí)體均視為符合藥械組合產(chǎn)品定義。

關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021年第52號(hào)）具體內(nèi)容

為加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜通告如下：

一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。

二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國(guó)或者生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，相應(yīng)的上市銷(xiāo)售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)一并提交。藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)資料要求可參考相關(guān)文件和指導(dǎo)原則。

三、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其擬申報(bào)藥械組合產(chǎn)品的屬性。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)管中心）申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。

四、標(biāo)管中心對(duì)受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，按程序提出屬性界定意見(jiàn)，在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請(qǐng)人，并及時(shí)在其網(wǎng)站對(duì)外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

五、申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并在申請(qǐng)表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。

六、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品，由藥品審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)；按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品，由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)。對(duì)于聯(lián)合審評(píng)的藥械組合產(chǎn)品，藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的溝通咨詢(xún)等工作；雙方分別對(duì)相應(yīng)部分的安全性、有效性及質(zhì)量可控性出具審評(píng)報(bào)告，并明確審評(píng)結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià)，出具總體審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。

七、相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

八、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)）和《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第28號(hào)）同時(shí)廢止。

特此通告。

附件：1.藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序

2.藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料要求及說(shuō)明

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年7月23日