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根據(jù)醫(yī)療器械的定義，滿足醫(yī)療器械定義要求的軟件也屬于醫(yī)療器械，因此，醫(yī)療器械軟件也需要符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，實(shí)施注冊(cè)管理。在2015年8月5日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》以指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，規(guī)范醫(yī)療器械軟件技術(shù)審評(píng)要求。該原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，適用的軟件開(kāi)發(fā)方式包括自主開(kāi)發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

醫(yī)療器械軟件（獨(dú)立醫(yī)用軟件）注冊(cè)證注冊(cè)申請(qǐng)要求

1、注冊(cè)申報(bào)資料依據(jù)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）

《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)）

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告》（2019年第29號(hào)）

2、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求

2.1地區(qū)性管理信息

申報(bào)資料目錄

術(shù)語(yǔ)縮寫詞列表

申請(qǐng)表

器械列表

質(zhì)量管理體系全面質(zhì)量體系或其他證明文件

申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄

符合性陳述認(rèn)證聲明

主文檔授權(quán)信

其他地區(qū)性管理信息

2.2申報(bào)產(chǎn)品綜述資料

章節(jié)目錄

申報(bào)綜述

器械描述

適用范圍和或預(yù)期用途及禁忌癥

全球上市歷程

其他申報(bào)綜述信息

2.3非臨床研究資料

章節(jié)目錄

風(fēng)險(xiǎn)管理

安全有效基本要求（EP）清單

標(biāo)準(zhǔn)

非臨床研究

非臨床研究文獻(xiàn)

貨架壽命和包裝驗(yàn)證

其他資料

2.4臨床研究資料

章節(jié)目錄

臨床證據(jù)綜述

倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件

其他臨床證據(jù)

說(shuō)明書、標(biāo)簽

章節(jié)目錄

2.5產(chǎn)品包裝標(biāo)簽

包裝說(shuō)明使用說(shuō)明書

醫(yī)生說(shuō)明書

患者說(shuō)明書

技術(shù)說(shuō)明書

其他說(shuō)明書標(biāo)簽材料

注：此處以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料電子目錄為例。