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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局時(shí)隔16年第三次修訂醫(yī)療器械軟件申報(bào)指南，于2021年11月發(fā)布了醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬取代2005年5月發(fā)布的醫(yī)療器械軟件申報(bào)指南?，F(xiàn)將2021版指南草稿和2005版指南進(jìn)行簡(jiǎn)要對(duì)比分析。一、調(diào)......

因?yàn)獒t(yī)療器械軟件在運(yùn)營(yíng)的時(shí)候，可能會(huì)出現(xiàn)相應(yīng)的問(wèn)題，或者是因?yàn)檫\(yùn)營(yíng)的需求，對(duì)版本做升級(jí)，那么醫(yī)療器械軟件升級(jí)需要做醫(yī)療器械注冊(cè)證變更嗎？還是不影像哪些功能是可以不用變更的？上海器審中心做出來(lái)回答。1、如產(chǎn)品涉及重大軟件更新，即軟件的更新影響......

醫(yī)療器械軟件不僅要有醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)證，而且還要做醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品測(cè)評(píng)。那么在給醫(yī)療器械軟件做產(chǎn)品測(cè)評(píng)需要哪些資料呢，本文詳細(xì)來(lái)說(shuō)下（地區(qū)不同，可能要求不同，該資料根據(jù)北京測(cè)評(píng)中心編寫(xiě)）。提交材料如下：(以下材料請(qǐng)務(wù)必提交)1、產(chǎn)品測(cè)試......

今天看到國(guó)家藥監(jiān)局在4日發(fā)布的《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)備獲批上市》內(nèi)容，主要說(shuō)的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了維泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。該設(shè)備還包含了血糖管理應(yīng)用軟件部分。在最后還附加......

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2021年8月《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)109個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》其中分別有肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件、肺炎CT影像輔助分診及評(píng)估軟件和移動(dòng)脈率房顫提示軟件...

醫(yī)用軟件注冊(cè)的主要風(fēng)險(xiǎn)及安全性級(jí)別劃分要求...

測(cè)試文檔集的目的是證實(shí)軟件與5.3中規(guī)定的要求的符合性。其中包含允許作這種證實(shí)的全部 元素。...

臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號(hào)命名規(guī)則無(wú)法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時(shí)，遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則...

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證怎么辦理...

醫(yī)療器械軟件豁免臨床的有哪些產(chǎn)品，相信大家都想知道，今天道和思源就整理了一下21醫(yī)療軟件的免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品...

你是否在查詢(xún)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)收費(fèi)是多少？醫(yī)療器械軟件注冊(cè)收費(fèi)有哪些？本文就來(lái)對(duì)關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)收費(fèi)問(wèn)題進(jìn)行解答。...

醫(yī)療器械軟件的生產(chǎn)地址包括研發(fā)地址嗎？如果是，公司設(shè)在外地研發(fā)分支機(jī)構(gòu)如何處理？公司的服務(wù)器等硬件設(shè)備放置在外地如何處理？...

老師，您好！ 我司是一家預(yù)生產(chǎn)醫(yī)療器械軟件類(lèi)產(chǎn)品的公司，產(chǎn)品為純軟件，載體為光盤(pán)，主要生產(chǎn)工序?yàn)榭啼洝Ｓ捎诋a(chǎn)品組成及工藝比較簡(jiǎn)單，市場(chǎng)需求量也不大...

近年來(lái)隨著新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件日益增多。...

二類(lèi)醫(yī)療器械軟件都有哪些，醫(yī)療器械軟件都有哪些？...

2019年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件，2020年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件...

軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目若能取得成功，將開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械軟件監(jiān)管的新篇章。但目前在試點(diǎn)過(guò)程中也遇到了一些困難和問(wèn)題，進(jìn)展緩于預(yù)期。盡管如此，仍值得我們持續(xù)跟蹤和研究。...