10年前互聯(lián)網(wǎng)是PC時(shí)代，現(xiàn)如今互聯(lián)網(wǎng)是移動(dòng)時(shí)代。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2020年，中國(guó)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)用戶就突破了13億 占全球網(wǎng)民總數(shù)32.17%。中國(guó)因?yàn)橐苿?dòng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)達(dá)，造就了很多移動(dòng)軟件的誕生。像手機(jī)端的app醫(yī)療軟件就是其中一類，但是這類醫(yī)擁軟件大部分都需要獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上線使用。今天我們就說(shuō)說(shuō)手機(jī)app醫(yī)用軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程以及時(shí)間和費(fèi)用。

網(wǎng)絡(luò)配圖

一、手機(jī)app醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程

1、申請(qǐng)分類界定過(guò)程

申請(qǐng)企業(yè)通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。在線打印《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，境外及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

2、申請(qǐng)材料要求

（一）分類界定申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說(shuō)明（如有）；

（四）境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）；

（五）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。所有申請(qǐng)材料應(yīng)為中文本。

3、注冊(cè)檢測(cè)

在確定軟件產(chǎn)品的類別之后，可以開始產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)，注冊(cè)檢測(cè)一般耗時(shí)2個(gè)月左右。

對(duì)于軟件組件，作為醫(yī)療器械的一部分，只需要根據(jù)該醫(yī)療器械的實(shí)際情況申請(qǐng)注冊(cè)檢測(cè)，一般需提供產(chǎn)品樣機(jī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽。需要注意的是，現(xiàn)在很多醫(yī)療器械產(chǎn)品帶有軟件，但是裝載軟件的硬件并不在結(jié)構(gòu)組成中，這時(shí)送檢時(shí)就需要一并提供支持軟件運(yùn)行的硬件設(shè)施，如符合其特殊要求的平臺(tái)或手機(jī)、電腦等，這些設(shè)備將作為檢測(cè)的附件一并送檢配合檢測(cè)。

而作為獨(dú)立軟件，除了基本資料，還需要填寫《醫(yī)療器械軟件測(cè)試受理說(shuō)明》，描述其模塊、功能列表、原理、用途等相關(guān)信息。同時(shí)，也需要提供支持軟件運(yùn)行的硬件設(shè)施。

一般軟件檢測(cè)我們推薦去這些檢測(cè)中心檢測(cè)，檢測(cè)過(guò)程一般3個(gè)月。

4、臨床評(píng)價(jià)

帶有軟件的產(chǎn)品作為第二類或第三類的醫(yī)療器械，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)都需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。不論是帶有軟件組件的產(chǎn)品還是獨(dú)立軟件，都可以根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，按照產(chǎn)品的實(shí)際情況，選擇臨床評(píng)價(jià)的方式：申請(qǐng)免于臨床試驗(yàn)、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)或者開展臨床試驗(yàn)。

作為軟件組件，應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評(píng)價(jià)工作，并提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。而作為獨(dú)立軟件，也要開展其自身的臨床試驗(yàn)。獨(dú)立軟件如果只具備一些非臨床功能，如打印，數(shù)據(jù)庫(kù)管理等，也可以通過(guò)軟件測(cè)試進(jìn)行確定，只對(duì)其臨床功能開展臨床試驗(yàn)。

5、提交注冊(cè)審批和體系考核

提交注冊(cè)審批時(shí)，作為軟件產(chǎn)品提交的注冊(cè)資料的框架和其他產(chǎn)品并沒有什么區(qū)別，仍然是十二個(gè)主要部分。但是其具體內(nèi)容和一般產(chǎn)品還是有一些區(qū)別，比如具有軟件組件的產(chǎn)品在申報(bào)時(shí)需要提交一份《軟件描述文檔》，而根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，屬于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的產(chǎn)品還需要提交一份《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》。

二、手機(jī)app醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊(cè)證需要多久

這個(gè)得看具體產(chǎn)品，如果有豁免臨床時(shí)間會(huì)短，如果沒有豁免臨床，時(shí)間就會(huì)很長(zhǎng)。具體時(shí)間，可以咨詢李經(jīng)理13521090701（微信同號(hào)）

三、手機(jī)app醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊(cè)證需要多少錢

這個(gè)得看具體產(chǎn)品，如果有豁免臨床時(shí)間會(huì)短，如果沒有豁免臨床，費(fèi)用會(huì)少。具體費(fèi)用，可以咨詢李經(jīng)理13521090701（微信同號(hào)）。以下是國(guó)家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（部分收費(fèi)可能有所變動(dòng)，具體費(fèi)用依最新標(biāo)準(zhǔn)）