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問：含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)

答：不能。臨床功能變化應屬于軟件重大更新，當生產企業(yè)規(guī)定的軟件版本號命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時，遵循風險從高原則，在中國境內的軟件發(fā)布版本號應體現(xiàn)變化。例如：生產企業(yè)制定的軟件版本號命名規(guī)則為X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表輕微更新，Z代表糾正；而臨床功能變化在Y字段體現(xiàn)，則軟件發(fā)布版本號應確定為X.Y。