從最新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》，我們先看下第一部分的部門的職責和權(quán)限明確要求。具體內(nèi)容如下：

1、應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關系。

2、應當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出了規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關事宜負有決策的權(quán)利。

3、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致。