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醫(yī)療器械獨立軟件注冊的生產質量管理現場檢查會對設計開發(fā)有哪些要求？1、應當結合軟件生存周期模型特點建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設計、軟件編碼、驗證與確認、軟件更新、風險管理、缺陷管理、可追溯性......

從最新的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查指導原則》管理者代表的具體要求，具體內容如下：企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需......

從最新的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查指導原則》我們可以清晰的看到現場檢查對企業(yè)負責人的要求，具體內容如下：1、企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產品質量的主要責任人。2、企業(yè)負責人應當組織制定質量方針和質量目標。查看質量方針和質量目標的......

從最新的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查指導原則》，我們先看下第一部分的部門的職責和權限明確要求。具體內容如下：1、應當建立與醫(yī)療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部......

本文是對醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查對廠房和設施的要求知識分享...

本文是對醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查對機構和人員的要求知識分享...