Q：軟件組件檢測(cè)單元的劃分原則？

A：檢測(cè)單元是指同一注冊(cè)單元內(nèi)用于檢測(cè)的代表產(chǎn)品。

軟件組件的檢測(cè)單元原則上與醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個(gè)軟件組件或多個(gè)發(fā)布版本的軟件組件，則每個(gè)軟件組件或每個(gè)發(fā)布版本的軟件組件均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元，除非檢測(cè)單元完整覆蓋注冊(cè)單元全部情況。