現(xiàn)如今科技發(fā)展超快，科技公司開發(fā)的軟件基本上覆蓋了全部行業(yè)。像醫(yī)療行業(yè)的軟件也不少，那么醫(yī)療軟件需要注冊(cè)證嗎？今天就讓專業(yè)代辦醫(yī)療軟件注冊(cè)的道和思源來(lái)幫大家解答一下。

大家都知道，不管是傳統(tǒng)的醫(yī)療器械，還是現(xiàn)在的醫(yī)療軟件，都會(huì)涉及到一個(gè)安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。如美國(guó)2019年4月發(fā)布了AI/ML獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見(jiàn)和2019年，中國(guó)為加強(qiáng)獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草并發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》法規(guī)。從這兩個(gè)大國(guó)發(fā)部分的關(guān)于醫(yī)療軟件監(jiān)管的法規(guī)，不難發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療軟件的安全風(fēng)險(xiǎn)國(guó)家還是很重視。所以說(shuō)，醫(yī)療軟件是需要注冊(cè)證的。

既然知道醫(yī)療軟件需要注冊(cè)證了，那么怎么知道醫(yī)療軟件申請(qǐng)哪種注冊(cè)證呢？

大家應(yīng)該都知道，國(guó)家把醫(yī)療器械分為一二三類，而醫(yī)療軟件一類是沒(méi)有的，只有二三類醫(yī)療軟件。那么怎么知道自己開發(fā)的醫(yī)療軟件是二類還是三類呢？其實(shí)只需要你把自己的醫(yī)療軟件對(duì)照國(guó)家指導(dǎo)的文件就可以判定了。不過(guò)不是全部的軟件都可以自主判定的，有的需要做醫(yī)療器械分類鑒定。

醫(yī)療軟件注冊(cè)名稱

目前現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品名稱使用“圖像”或“影像”進(jìn)行命名。影像既包含圖像，又包含視頻等內(nèi)容，由于“影像處理”比“圖像處理”包含的范圍大，考慮到未來(lái)產(chǎn)品發(fā)展，所有“圖像”和“影像”表述統(tǒng)一成“影像”。

由于翻譯和中文用語(yǔ)等習(xí)慣問(wèn)題，有些產(chǎn)品名稱包含“**system（系統(tǒng)）”，使得判定產(chǎn)品是否為獨(dú)立軟件產(chǎn)生歧義。由于部分醫(yī)療軟件的特殊性，若存在行業(yè)特殊用語(yǔ)（如：TPS、PACS等行業(yè)內(nèi)達(dá)成共識(shí)的產(chǎn)品名稱），則保留“**系統(tǒng)軟件”的命名方法，否則刪除產(chǎn)品名稱中的“系統(tǒng)”字樣。

診斷功能軟件風(fēng)險(xiǎn)程度按照其采用算法的風(fēng)險(xiǎn)程度、成熟程度、公開程度等為判定依據(jù)，不僅僅依據(jù)處理對(duì)象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據(jù)。若診斷軟件通過(guò)其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論。

部分醫(yī)療軟件

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、放射性粒籽源植入治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件、放射治療輪廓勾畫軟件、放射治療模擬定位軟件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件、手術(shù)模擬軟件、手術(shù)計(jì)劃軟件、數(shù)字化種植設(shè)計(jì)軟件、牙科修復(fù)體設(shè)計(jì)軟件、影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像管理與通訊系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件、超聲影像管理軟件、內(nèi)窺鏡圖文工作站軟件、數(shù)字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫(yī)學(xué)工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處理軟件、數(shù)字化X射線影像處理軟件中央監(jiān)護(hù)工作站軟件、中央監(jiān)護(hù)管理軟件、中央監(jiān)護(hù)信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監(jiān)測(cè)軟件、動(dòng)態(tài)心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數(shù)據(jù)管理軟件、胰島素注射計(jì)算軟件、乳腺X射線影像計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、結(jié)腸計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、肺部計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件、骨密度計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)軟件、岐黃臟象輔助診療軟件、中醫(yī)診療軟件。