問：脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

答：脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路融合固定，與用于融合的脊柱后路剛性內(nèi)固定系統(tǒng)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同、力學(xué)性能不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報(bào)。