一、北京市醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)申請(qǐng)表紙質(zhì)、電子原件1份

二、證明性文件

（一）申請(qǐng)糾錯(cuò)的醫(yī)療器械注冊(cè)證紙質(zhì)復(fù)印件1份或醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照紙質(zhì)復(fù)印件1份

三、企業(yè)申請(qǐng)糾錯(cuò)的內(nèi)容及情況說明紙質(zhì)原件1份

四、材料真實(shí)性自我保證聲明紙質(zhì)原件1份

注冊(cè)人聲明所提交資料的真實(shí)性，材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，應(yīng)由注冊(cè)人法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章

五、授權(quán)委托材料

（一）企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）中華人民共和國居民身份證原件2份；復(fù)印件1份、

（二）生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的《授權(quán)委托書》原件2份；復(fù)印件1份

（三）該辦理人中華人民共和國居民身份證原件2份；復(fù)印件1份

申請(qǐng)材料總要求

1．申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

3．凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．所有申請(qǐng)材料左頁邊距大于20mm（用于裝訂）；

5．申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

6．主要對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 依據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)終止實(shí)施行政許可的，需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請(qǐng)書一份（內(nèi)容應(yīng)包括但不限于許可事項(xiàng)受理編號(hào)、申請(qǐng)終止的理由等），辦理人不是法定代表人本人的還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》。