要求軟件系統(tǒng)具有對(duì)監(jiān)測(cè)生理參數(shù)人工判讀或自動(dòng)分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動(dòng)分析軟件，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗(yàn)證方法。

產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T 25000.51-2010《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià) SquaRE 商業(yè)現(xiàn)貨 COTS 軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第50號(hào)通告）和《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2012版）》的要求單獨(dú)編寫附錄，并列出軟件要求和試驗(yàn)方法?！　?/p>

本部分以A級(jí)多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀軟件系統(tǒng)為例給出了產(chǎn)品軟件功能要求，Ｂ級(jí)和Ｃ級(jí)產(chǎn)品在此基礎(chǔ)上參照?qǐng)?zhí)行。

（1）軟件系統(tǒng)必須具有以下特征

a）能夠?qū)崟r(shí)顯示睡眠呼吸監(jiān)測(cè)波形和/或數(shù)值，能夠自動(dòng)翻頁和滾動(dòng)，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調(diào)； 

b）具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能（B級(jí)也適用）；

c）能夠通過點(diǎn)擊界面選擇、定義和顯示通道（B級(jí)也適用）； 

d）能夠判讀睡眠分期特征圖形；

e）能夠識(shí)別呼吸事件圖形（B級(jí)和C級(jí)也適用）；

f）能夠顯示并識(shí)別體動(dòng)變化波形（B級(jí)也適用）；

g）每個(gè)信號(hào)通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)（體位、血氧除外）（B級(jí)和C級(jí)也適用）；

h）可選擇50Hz濾波方式，可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率；

i）可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和/或自動(dòng)分析過程并生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果（B級(jí)和C級(jí)也適用）；

j）可以手動(dòng)和/或自動(dòng)分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運(yùn)動(dòng)事件，并最終生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果和報(bào)告；

k）至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設(shè)定閾值提示功能。

（2）判斷睡眠分期要求

a）開始/熄燈時(shí)間（時(shí):分:）（B級(jí)和C級(jí)也適用）---------- [要求]

b）結(jié)束/開燈時(shí)間（時(shí):分:）（B級(jí)和C級(jí)也適用）---------- [要求]

c）總記錄時(shí)間（分鐘:秒）（B級(jí)和C級(jí)也適用）----------- [要求]

d）總睡眠時(shí)間（分鐘:秒）------------------------------- [要求]

e）睡眠潛伏期（分鐘:秒）------------------------------ [要求]

f）REM睡眠潛伏期（分鐘:秒）--------------------------- [要求]

g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）-------------- [要求]

h）每期睡眠時(shí)間（分鐘:秒）---------------------------- [要求]

i）每期睡眠時(shí)間占總睡眠時(shí)間的百分比（%）--------------- [要求]

j）睡眠效率百分比（%）-------------------------------- [要求]

k）醒覺次數(shù)（Wake）------------------------------------ [要求]

l）微覺醒次數(shù)（Arousal）------------------------------ [選擇]

m）微覺醒指數(shù)----------------------------------------- [選擇] 

n）睡眠過程中覺醒時(shí)間（分鐘:秒）----------------------- [要求]

注：說明書中應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。 

（3）判斷呼吸事件要求

a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)（B級(jí)也適用）---------------- [要求]

b）混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)（B級(jí)也適用）---------------- [要求]

c）中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)（B級(jí)也適用）---------------- [要求]

d）低通氣次數(shù)（B級(jí)和C級(jí)也適用）---------------------- [要求]

e）呼吸暫停+低通氣次數(shù)（B級(jí)和C級(jí)也適用）------------- [要求]

f）呼吸暫停指數(shù)（AI）（B級(jí)和C級(jí)也適用）--------------- [要求]

g）低通氣指數(shù)（HI）（B級(jí)和C級(jí)也適用）----------------- [要求]

h）呼吸暫停+低通氣指數(shù)（AHI）（B級(jí)和C級(jí)也適用）------ [要求]

i）呼吸努力相關(guān)微覺醒次數(shù)（RERA）---------------------- [選擇]

j）呼吸努力相關(guān)微覺醒指數(shù)（RERAI）--------------------- [選擇]

k）血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)（B級(jí)和C級(jí)也適用）-- [要求]

l）血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)（B級(jí)和C級(jí)也適用）---- [要求]

m）監(jiān)測(cè)期間血氧飽和度平均值（%）（B級(jí)和C級(jí)也適用）---- [要求]

n）監(jiān)測(cè)期間血氧飽和度最低值（%）（B級(jí)和C級(jí)也適用）---- [要求]

o）血氧飽和度低于90%的時(shí)間占總記錄時(shí)間的百分比（%）（B級(jí)和C級(jí)也適用）------------------------------------------------ [選擇]

p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）（B級(jí)和C級(jí)也適用）---------------------------------------------------- [選擇]

注：說明書應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。 

（4）判斷心電事件要求

a）睡眠期間平均心率（B級(jí)也適用）---------------------- [要求]

b）睡眠期間最高心率----------------------------------- [要求]

c）睡眠期間最低心率----------------------------------- [要求]

d）記錄期間平均心率（包括睡眠時(shí)間和記錄時(shí)間）---------- [要求] 

e）心律失常（是/否）：

①心動(dòng)過緩，報(bào)告最低心率------------------------------ [要求]

②心臟停搏，報(bào)告最長(zhǎng)停止時(shí)間-------------------------- [選擇]

③竇性心動(dòng)過速，報(bào)告最快心率-------------------------- [要求]

④心房纖顫等其他心律失常----------------------------- [選擇]

注：應(yīng)機(jī)器判定結(jié)合人工判讀。B級(jí)產(chǎn)品若用脈率方式不能宣稱具有判斷心電事件的功能，用心電方式可以宣稱。

（5）判斷肢體運(yùn)動(dòng)事件要求

a）睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)（PLMS）-------------------- [選擇]

b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)----------------- [選擇]

c）睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)--------------------------- [選擇]

d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)----------------- [選擇]

注：說明書應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。