一、北京市醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)發(fā)申請表原件1份

二、證明性文件

（一）申請補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件1份；或醫(yī)療器械注冊變更文件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份

三、申請補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明原件1份

應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品注冊證書丟失或毀損的原因；

（2）產(chǎn)品注冊情況（產(chǎn)品注冊證號、注冊證期限、注冊類別、產(chǎn)品類別等）；

（3）承擔(dān)因產(chǎn)品注冊證書丟失或毀損所引起的與注冊產(chǎn)品有關(guān)的法律責(zé)任的聲明；

（4）由企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。

四、遺失聲明復(fù)印件1份

在《首都食品與醫(yī)藥首都醫(yī)藥》、《中國醫(yī)藥報(bào)》上登載遺失聲明，且自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月

五、符合性聲明原件1份

注冊人聲明所提交資料的真實(shí)性，材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章

六、申報(bào)資料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的

（一）《授權(quán)委托書》原件1份

申請材料總要求

1．申請材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；

3．凡申請材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．所有申請材料左頁邊距大于20mm（用于裝訂）；

5．申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

6．主要對申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。