問：二類無源醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可以動物研究數(shù)據(jù)替代人體臨床試驗來體現(xiàn)產(chǎn)品顯著的臨床價值?

答：動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究的重要手段，屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持。動物試驗可以為醫(yī)療器械能否用于人體研究的臨床試驗提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及未臨床試驗提供參考。

醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文件資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。企業(yè)應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》及相關的文件要求提交臨床評價資料。