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波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能發(fā)生在近端感知電極的遠端出現(xiàn)斷裂，導致無法提供除顫治療并會出現(xiàn)高抗組警報的問題，波士頓科學公司Boston Scientific Corporation于今日完成了皮下植入式心臟除顫電極導線的設計增強，且設計增強的皮下植入式心臟除顫電極導線可用于中國市場并替換受影響的/原來的皮下植入式心臟除顫電極導線。生產(chǎn)商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心臟除顫電極導線Subcutaneous Electrode（注冊證號：國械注進20153122409）、皮下植入式心臟除顫電極導線（國械注進20153212409）補充召回。相關產(chǎn)品召回信息已于2021年1月28日發(fā)布，召回級別為一級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2021年7月6日

波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心臟除顫電極導線Subcutaneous Electrode、皮下植入式心臟除顫電極導線.pdf