原標題：Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System主動召回

直觀復星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在一次性使用血管切割閉合器械由于閉合不足造成出血的傷害事件概率超出現(xiàn)有風險管理文件的預測值的問題，生產(chǎn)商Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司對內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件da Vinci Xi Surgical System（注冊證編號：國械注進20183010498）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

Intuitive Surgical, Inc.直觀醫(yī)療公司附件.pdf

產(chǎn)品召回簡述

直觀醫(yī)療公司在日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)一次性使用血管切割閉合器械由于閉合不足造成出血的傷害事件概率超出現(xiàn)有風險管理文件的預測值，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)該問題的主要原因有: 1, 臨床使用與產(chǎn)品警示標識不一-致; 2,培訓不充分，此外臨床的誤用也會導致閉合不足造成出血的事件發(fā)生。因此直觀醫(yī)療公司將向涉及的臨床客戶發(fā)送客戶信再次強調(diào)說明書的警示信息，由于產(chǎn)品質(zhì)量無異常，因此臨床可以繼續(xù)使用該產(chǎn)品。該產(chǎn)品在中國暫未上市銷售。

公司介紹

公司是一家全球領先的機器人輔助微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)公司。公司主要從事設計、制造和銷售達芬奇外科系統(tǒng)及相關(guān)儀器配件。公司的達芬奇外科手術(shù)系統(tǒng)是為外科醫(yī)生手術(shù)操作中的直觀的控制運動、精細組織操作和三維高清晰度視覺能力而設計的，同時幫助外科醫(yī)生進行微創(chuàng)手術(shù)。