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注冊證編號 |
蘇械注準20192210006 |
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注冊人名稱 |
南京保壘信息科技有限公司 |
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注冊人住所 |
南京市雨花臺區(qū)民智路12號1112室 |
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生產(chǎn)地址 |
南京市雨花臺區(qū)民智路12號1112室 |
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產(chǎn)品名稱 |
心電網(wǎng)絡系統(tǒng)軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
BL-ECG |
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結構及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由軟件載體光盤和軟件加密狗組成，光盤中存儲有產(chǎn)品（分診系統(tǒng)和采集報告系統(tǒng)）安裝執(zhí)行文件和用戶文檔。軟件由分診模塊、系統(tǒng)設置模塊、心電數(shù)據(jù)獲取查看模塊、預覽打印模塊、查詢統(tǒng)計模塊、加密模塊、網(wǎng)絡傳輸及幫助模塊組成。 |
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適用范圍/預期用途 |
用于人體診查圖像數(shù)據(jù)（心電數(shù)據(jù)）的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動診斷部分。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原《分類目錄》產(chǎn)品分類編碼：6870。 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2019-01-07 |
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有效期至 |
2024-01-06 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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