醫(yī)學圖像處理軟件 (國械注進20202210427)

日期：2021-06-07

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20202210427
注冊人名稱	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司GE Medical Systems, LLC
注冊人住所	3000 North Grandview Blvd. , Waukesha, WI USA 53188
生產地址	3000 North Grandview Blvd. , Waukesha, WI USA 53188
代理人名稱	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所	中國(上海)自由貿易試驗區(qū)意威路96號1幢
產品名稱	醫(yī)學圖像處理軟件
管理類別	第二類
型號規(guī)格	SnapShot Freeze 2
結構及組成/主要組成成分	產品由一個U盤和一張說明書光盤組成。組成模塊包括工作調用,心臟分割,血管檢測,運動校正,以及DICOM輸出。
適用范圍/預期用途	產品運行于特定的醫(yī)療器械獨立軟件平臺,用于門控心臟CT圖像運動偽影的減少。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-09-18
有效期至	2025-09-17
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據（注冊證號/備案號）數(shù)據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據來源于省局，由省局通過數(shù)據共享平臺進行糾錯和維護。