位置：首頁(yè) > 注冊(cè)知識(shí) > 注冊(cè)數(shù)據(jù)

X射線圖像骨密度測(cè)量軟件Bone Densitometer (國(guó)械注進(jìn)20202213011)

日期：2021-06-11

?|?

來(lái)源：

?|?

編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20202213011
注冊(cè)人名稱(chēng)	美國(guó)康麥德公司CompuMed,Inc.
注冊(cè)人住所	5777 West Century Blvd., Suite 360 Los Angeles, CA 90045
生產(chǎn)地址	5777 West Century Blvd., Suite 360 Los Angeles, CA 90045
代理人名稱(chēng)	北京蒸汽行者商貿(mào)有限公司
代理人住所	北京市房山區(qū)書(shū)院南街12號(hào)院2號(hào)樓2層217
產(chǎn)品名稱(chēng)	X射線圖像骨密度測(cè)量軟件Bone Densitometer
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	OsteoGram 2000，版本1.12
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤(pán)、使用手冊(cè)和加密狗、附件（手部定位模板和校準(zhǔn)測(cè)試底片）組成。組成模塊包括: 輸入圖像（掃描）、輸入病人信息、顯示測(cè)試結(jié)果、打印測(cè)試報(bào)告、圖像自動(dòng)處理模塊、骨密度計(jì)算模塊、骨密度報(bào)告產(chǎn)生模塊、數(shù)據(jù)庫(kù)。
適用范圍/預(yù)期用途	用于估算患者骨礦物質(zhì)密度,幫助醫(yī)生評(píng)估骨折風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)測(cè)骨量變化。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2704278號(hào)
審批部門(mén)	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-09-07
有效期至	2025-09-06
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。