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注冊證編號 |
國械注進20193210024 |
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注冊人名稱 |
Siemens Healthcare GmbH |
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注冊人住所 |
Henkestr.127, 91052 Erlangen, GERMANY |
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生產(chǎn)地址 |
Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
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代理人名稱 |
西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室 |
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產(chǎn)品名稱 |
X射線血管造影圖像處理軟件X-ray Angiography Image Processing Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
syngo Application Software （發(fā)布版本：VD2） |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件應(yīng)用程序安裝存儲卡組成，功能模塊包括：二維圖像評估（含冠脈定量分析、血管定量分析、三維血管分析、心室定量分析）、三維/四維圖像評估、syngo通用功能（VH2）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于二維、三維和四維X射線血管造影圖像的顯示、處理和傳輸，其中：冠脈定量分析用于冠脈生理參數(shù)測量，血管定量分析用于血管生理參數(shù)測量，三維血管分析用于三維血管圖像測量，心室定量分析用于左心室生理參數(shù)測量。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2019-01-17 |
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有效期至 |
2024-01-16 |
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變更情況 |
“注冊人名稱：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室 ”變更為“注冊人名稱：Siemens Healthcare GmbH 西門子醫(yī)療有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號五層516室”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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