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注冊證編號 |
湘械注準20202211066 |
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注冊人名稱 |
楚精靈（湖南）醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
湖南省長沙市芙蓉區(qū)隆平高科技園雄天路118號1號樓12樓1212室 |
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生產(chǎn)地址 |
湖南省長沙市芙蓉區(qū)隆平高科技園雄天路118號1號樓12樓1212室 |
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產(chǎn)品名稱 |
消化道輔助監(jiān)測軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
EA PC-plus |
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結構及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由光盤和隨機文件組成。軟件發(fā)布版本為：V1.0。功能模塊包括：上消化道影像監(jiān)測模塊、下消化道影像監(jiān)測模塊。 |
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適用范圍/預期用途 |
本產(chǎn)品適用于培訓內(nèi)窺鏡醫(yī)生內(nèi)鏡操作和檢查過程中實時輔助質(zhì)控內(nèi)鏡醫(yī)生操作規(guī)范，進行消化道影像的傳輸、顯示、處理、輸出與存儲。包括上消化道影像監(jiān)測功能（上消化道自動識別、26部位盲區(qū)監(jiān)測、實時評分、耗時監(jiān)測）和下消化道影像監(jiān)測功能（下消化道自動識別、回盲部或闌尾開口監(jiān)測、進鏡和退鏡時間監(jiān)測、回鏡及視野丟失、腸鏡退鏡速度監(jiān)測）。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2020-06-02 |
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有效期至 |
2025-06-01 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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