美國食品藥品監(jiān)督管理局時隔16年第三次修訂醫(yī)療器械軟件申報指南，于2021年11月發(fā)布了醫(yī)療器械軟件功能申報指南草案公開征求意見，擬取代2005年5月發(fā)布的醫(yī)療器械軟件申報指南?，F(xiàn)將2021版指南草稿和2005版指南進行簡要對比分析。

一、調(diào)整軟件文檔級別

2005版指南的軟件文檔級別根據(jù)軟件風(fēng)險水平分為三級，即輕微、中等、嚴重，軟件風(fēng)險水平越高，軟件文檔內(nèi)容越詳盡。

2021版指南草稿將軟件文檔級別調(diào)整為二級，即基礎(chǔ)文檔和增強文檔，增強文檔要求較基礎(chǔ)文檔有所提高。增強文檔適用于以下四種情形：（1）藥械組合器械；（2）用于輸血傳播感染檢測或供者與受者的匹配性確定，或為血庫管理軟件；（3）第三類器械；（4）軟件故障或缺陷可能會對患者、用戶或其他人員造成死亡或嚴重傷害的風(fēng)險。其余情形提交基礎(chǔ)文檔即可。

大體而言，2021版指南草稿的增強文檔要求相當(dāng)于2005版指南的嚴重級別文檔要求，增加了藥械組合器械和第三類器械兩種適用情形；基礎(chǔ)文檔要求略低于2005版指南的中等級別文檔要求。

二、調(diào)整申報資料要求

2021版指南草稿在申報資料方面較2005版指南而言，既有簡化又有細化。

簡化主要體現(xiàn)在軟件設(shè)計、軟件可追溯性分析兩方面。2005版指南的中等級別文檔要求提交軟件設(shè)計規(guī)范，2021版指南草稿的基礎(chǔ)文檔無需提交。同時，2005版指南要求全部級別文檔均需提交完整的軟件可追溯性分析報告，2021版指南草稿明確基礎(chǔ)文檔的軟件可追溯性分析報告無需提交軟件設(shè)計的可追溯性信息。

細化主要體現(xiàn)在體系結(jié)構(gòu)圖、風(fēng)險管理兩方面。體系結(jié)構(gòu)圖提供了示例和說明，用于幫助理解。風(fēng)險管理明確了風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險評定、風(fēng)險管理報告的具體要求。

三、強化與軟件過程標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)

在軟件生存周期過程方面，2021版指南草稿較2005版指南更加強調(diào)與IEC 62304（即YY/T 0664）的協(xié)調(diào)，明確申報資料可提供IEC 62304符合性聲明，用于替代軟件生存周期過程相關(guān)描述。

總之，美國2021版指南草稿較2005版指南要求更加明確，**操作性。與我國第二版醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則相比，在文檔級別、軟件可追溯性分析等方面存在差異，在體系結(jié)構(gòu)圖、風(fēng)險管理、軟件設(shè)計簡化、與IEC 62304協(xié)調(diào)等方面趨于相同。

來源：器審中心