問：已注冊產品，是否可以在原證基礎上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？

答：同一注冊證書內所包含內容，應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產品的基礎上新增型號、配件，取決于新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產品的關聯性。如新增型號、配件與已注冊產品按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加。