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血管介入手術(shù)計(jì)劃軟件 Assistance software for the diagnostics and the planning of endovascular (國(guó)械注進(jìn)20153704007 血管介入手術(shù)計(jì)劃軟件)

日期：2021-06-15
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來(lái)源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153704007
注冊(cè)人名稱 THERENVA S.A.S.
注冊(cè)人住所 12 rue Pierre Corneille,35000 Rennes,France
生產(chǎn)地址 12 rue Pierre Corneille,35000 Rennes,France
代理人名稱 北京信然宜誠(chéng)醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 北京市西城區(qū)廣安門(mén)內(nèi)大街6號(hào)1-1202
產(chǎn)品名稱 血管介入手術(shù)計(jì)劃軟件 Assistance software for the diagnostics and the planning of endovascular
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 EndoSize，發(fā)布版本3.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件安裝光盤(pán)和隨機(jī)文件組成，模塊包括：腹主動(dòng)脈瘤覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(EVAR)、胸主動(dòng)脈瘤覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(TEVAR)、腹主動(dòng)脈瘤開(kāi)窗覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(FEVAR)、外周血管覆膜支架腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(Peripheral)、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)(TAVI)。
適用范圍/預(yù)期用途 基于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的CT圖像，用于制定血管介入手術(shù)計(jì)劃。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門(mén) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2015-12-16
有效期至 2020-12-15
變更情況 2020-10-23 “注冊(cè)人名稱:THERENVA S.A.S; 代理人住所:北京市西城區(qū)廣安門(mén)內(nèi)大街6號(hào) 1-1202”變更為“注冊(cè)人名稱:THERENVA S.A.S 德恒新脈公司; 代理人住所:北京市西城區(qū)廣安門(mén)外大街168號(hào)1幢10層1-1109A”。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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