放射治療計劃軟件Radiation Treatment Planning System (國械注進20153210147)

日期：2021-06-18

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20153210147
注冊人名稱	醫(yī)科達（美國）公司Elekta, Inc.
注冊人住所	13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA
生產(chǎn)地址	13723 Riverport Drive,Suite 100,Maryland Heights,Missouri 63043,USA
代理人名稱	醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)世紀大道1528號、竹林路101號1803單元（實際樓層第16層）
產(chǎn)品名稱	放射治療計劃軟件Radiation Treatment Planning System
管理類別	第三類
型號規(guī)格	Monaco，發(fā)布版本5.10
結構及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤組成。組成模塊包括：患者數(shù)據(jù)管理、DICOM接口、計劃設計模塊（含輪廓勾畫工具、模擬計劃工具、3D&IMRT計劃工具（其中3D、VMAT、DCAT、mARC選裝））、圖像融合模塊（選裝）、計劃審核模塊、IMRT QA模塊。
適用范圍/預期用途	用于制定X射線外照射三維適形（3D）、調(diào)強（IMRT）、動態(tài)弧形（DCAT）、容積調(diào)強（VMAT）以及電子線放射治療計劃。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20153700147
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2019-11-04
有效期至	2024-11-03
變更情況	2020-10-10 詳見附件。

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。