原標(biāo)題：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第3號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

該公示里，有兩款醫(yī)療器械軟件，分別為神經(jīng)外科手術(shù)計(jì)劃軟件和骨科手術(shù)計(jì)劃軟件。這兩款軟件分別為華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司何吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司申請(qǐng)。

器審中心截圖

不過(guò)器審中心也特別申明了，進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。