梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在標校準品RFV值高出可接受范圍，導致產品校準報警無效等問題。生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）（注冊證號：國械注進2015340764）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2021年2月5日