泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品未獲得相關(guān)地區(qū)的上市批準(zhǔn)，卻銷(xiāo)往相關(guān)地區(qū)的問(wèn)題，生產(chǎn)商箭牌國(guó)際公司Arrow International, Inc.對(duì)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件 Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153772353、國(guó)械注進(jìn)20153032353）、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153033791、國(guó)械注進(jìn)20153773791）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2021年6月9日

附件5-2（召回事件報(bào)告表）箭牌國(guó)際公司Arrow International, Inc.對(duì)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件 、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管主動(dòng)召回.pdf